2024年初，湖南省藥監(jiān)局正式啟動藥品追溯監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)(以下簡稱追溯系統(tǒng))建設(shè)，追溯系統(tǒng)按照湖南省委“三醫(yī)聯(lián)動”集成改革部署，以及創(chuàng)新藥品耗材全域智慧管理模式(H-SPD)建設(shè)要求推進，旨在筑牢藥品安全防線，努力從源頭防范假藥、劣藥、回流藥通過非法渠道流入正規(guī)渠道。

　　追溯系統(tǒng)建設(shè)成效初顯

　　2024年12月30日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面推進藥品批發(fā)企業(yè)藥品追溯及信息化監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)的通知》，明確推進全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品全品種追溯及監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)工作。該通知要求，2025年2月1日起，全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部應(yīng)對所有賦碼藥品進行出入庫掃碼；4月30日前，完成與湖南省藥監(jiān)局追溯系統(tǒng)對接藥品購銷存、儲運溫濕度信息。

　　湖南省藥監(jiān)局通過“三步走”策略強化工作推動。一是明確時間節(jié)點，倒排工期，壓實責(zé)任；二是加強技術(shù)指導(dǎo)，積極組織多場培訓(xùn)，確保企業(yè)能夠熟練掌握追溯系統(tǒng)操作；三是建立動態(tài)督導(dǎo)機制，對進度滯后企業(yè)開展專項幫扶。

　　在“三步走”策略的扎實推進下，湖南省藥品追溯體系建設(shè)取得初步成效。截至6月30日，全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部已實現(xiàn)對賦碼藥品的全品種掃碼，533家藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部已完成與湖南省藥監(jiān)局藥品購銷存信息對接；追溯系統(tǒng)匯集藥品追溯數(shù)據(jù)37.61億條、購銷存數(shù)據(jù)3.55億條、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)1.33億條。

　　數(shù)據(jù)互通拓展監(jiān)管維度

　　湖南省藥監(jiān)局進一步創(chuàng)新監(jiān)管思路，推動藥品監(jiān)管向全鏈條精準(zhǔn)防控深化。針對以往藥品流通環(huán)節(jié)存在的數(shù)據(jù)分散、信息孤島等問題，湖南省藥監(jiān)局創(chuàng)新構(gòu)建多部門協(xié)同的新型監(jiān)管體系。

　　追溯系統(tǒng)著力打破部門間數(shù)據(jù)壁壘，積極拓展監(jiān)管維度。謀劃建立省級藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)樞紐，探索與醫(yī)保部門的醫(yī)保用藥報銷信息、稅務(wù)部門的藥品發(fā)票開具信息、公安部門的案件偵辦數(shù)據(jù)，以及衛(wèi)生健康部門的醫(yī)療機構(gòu)藥品使用信息實現(xiàn)互聯(lián)互通。通過構(gòu)建多源數(shù)據(jù)融合分析模型，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的“穿透式”監(jiān)管，有利于精準(zhǔn)識別回流藥、有效防范虛開發(fā)票等，為科學(xué)監(jiān)管提供全景式、多維度的數(shù)據(jù)支撐，切實提升全鏈條治理效能。

　　追溯系統(tǒng)通過“三個同步”(監(jiān)管要素同步更新、風(fēng)險信號同步預(yù)警、執(zhí)法信息同步共享)，不僅消除了傳統(tǒng)監(jiān)管盲區(qū)，更推動形成部門協(xié)同、政企聯(lián)動的藥品安全治理新格局，為構(gòu)建現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系提供創(chuàng)新實踐樣本。

　　智能模型驅(qū)動風(fēng)險預(yù)警

　　根據(jù)追溯系統(tǒng)匯聚的海量數(shù)據(jù)，湖南省藥監(jiān)局探索“智能預(yù)警+精準(zhǔn)執(zhí)法”的監(jiān)管新模式。通過搭建智能模型，追溯系統(tǒng)可實時分析藥品購銷存、儲運溫濕度等數(shù)據(jù)，動態(tài)監(jiān)測風(fēng)險場景，運用數(shù)據(jù)比對分析技術(shù)自動觸發(fā)預(yù)警信號，自動生成電子證據(jù)鏈并推送預(yù)警線索，為監(jiān)管人員開展針對性精準(zhǔn)監(jiān)管提供信息化支撐，有效倒逼企業(yè)落實藥品追溯主體責(zé)任，形成“數(shù)據(jù)驅(qū)動、精準(zhǔn)監(jiān)管”的閉環(huán)管理。比如，針對冷鏈藥品儲運溫濕度異常、藥品流向異常等情況，追溯系統(tǒng)可第一時間鎖定風(fēng)險點并觸發(fā)監(jiān)管響應(yīng)。

　　此外，湖南省藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)記錄等情況，將企業(yè)分為高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險等級，有利于藥監(jiān)部門實施分級分類監(jiān)管，進一步推動監(jiān)管資源精準(zhǔn)配置，實現(xiàn)從傳統(tǒng)“人盯”到智能“技防”的轉(zhuǎn)變。

　　未來，湖南省藥監(jiān)局將持續(xù)推進藥品追溯體系建設(shè)，督促企業(yè)落實追溯主體責(zé)任，優(yōu)化追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警以及移動監(jiān)管等功能。同時，深化追溯數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管、醫(yī)�？刭M、醫(yī)療決策等領(lǐng)域的應(yīng)用，創(chuàng)新“三醫(yī)聯(lián)動”信息化監(jiān)管手段，全面提升藥品全生命周期監(jiān)管效能，努力保障人民群眾用藥安全。